{"id":8268,"date":"2021-11-24T08:08:05","date_gmt":"2021-11-24T14:08:05","guid":{"rendered":"https:\/\/ecosistemas.com.gt\/?p=8268"},"modified":"2021-11-24T08:16:58","modified_gmt":"2021-11-24T14:16:58","slug":"de-la-guia-25-a-la-iso-iec-170252017","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/ecosistemas.com.gt\/en\/de-la-guia-25-a-la-iso-iec-170252017\/","title":{"rendered":"De la Gu\u00eda 25 a la ISO\/IEC 17025:2017"},"content":{"rendered":"<p align=\"center\"><strong>Silvia Argueta Tejada<\/strong><\/p>\n<p align=\"center\"><strong>Laboratorio: Ecosistemas Proyectos Ambientales S.A.<\/strong><\/p>\n<p align=\"justify\">La semana pasada encontr\u00e9 la presentaci\u00f3n de un taller auspiciado por la Organizaci\u00f3n de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentaci\u00f3n ( FAO ) relacionado con la Calidad de los laboratorios.(1)<\/p>\n<p align=\"justify\">La presentaci\u00f3n iniciaba comentando sobre la preocupaci\u00f3n de la humanidad en relaci\u00f3n a la calidad desde sus inicios, al principio indicaba, \u00e9sta consisti\u00f3 en la selecci\u00f3n de alimentos y vestido. Luego con la creaci\u00f3n del mercado, el productor y el cliente \u201cnegociaban cara a cara, no hab\u00eda especificaciones, ni garant\u00edas y cada usuario se proteg\u00eda\u201d. En la \u00e9poca artesanal las cosas se hac\u00edan bien a cualquier costo, los objetivos eran satisfacer el orgullo personal y al cliente, su producto era: una obra de arte. Para entonces ya se iniciaban algunos instrumentos de medici\u00f3n que dar\u00edan fundamento a la actividad de inspecci\u00f3n.<\/p>\n<p align=\"justify\">La verificaci\u00f3n de la calidad comenz\u00f3 realmente en su forma amplia con la producci\u00f3n masiva de productos a fines del siglo XIX, para que ya en el siglo XX dieran inicio a los m\u00e9todos de control estad\u00edstico de calidad.<\/p>\n<p align=\"justify\">Con el desarrollo tecnol\u00f3gico y econ\u00f3mico surge el aseguramiento de calidad y de ah\u00ed para adelante nos vamos con las normas de calidad que conocemos y que soportan nuestros sistemas de gesti\u00f3n de calidad.<\/p>\n<p align=\"justify\">En el a\u00f1o 1998 conocimos la Gu\u00eda 25. (Gu\u00eda de Calidad para los laboratorios de Ensayo)<\/p>\n<p align=\"justify\">En esa \u00e9poca la mayor\u00eda de laboratorios llev\u00e1bamos ya nuestros controles y registros como buenas pr\u00e1cticas de laboratorio. El conocer la Gu\u00eda, aprender sobre su estructura y sus requisitos particulares nos involucr\u00f3 en ese nuevo reto: llevar nuestros laboratorios a ser reconocidos por su competencia.<\/p>\n<p align=\"justify\">Luego, la tercera revisi\u00f3n de la gu\u00eda 25 se actualiz\u00f3 como la Norma ISO 17025:1999 ya buscando acercamientos con la ISO 9000<\/p>\n<p align=\"justify\">En el a\u00f1o 2005 se realiz\u00f3 una nueva actualizaci\u00f3n de la norma para laboratorios de ensayo y calibraci\u00f3n: ISO 17025:2005 en donde se incorporaron nuevos lineamientos importantes, el principal: la mejora continua.<\/p>\n<p align=\"justify\">En general un sistema de gesti\u00f3n de la calidad eficaz y con mejora continua, que demuestre que al estar acreditado un laboratorio es t\u00e9cnicamente competente con su personal, condiciones, equipos, trazabilidad etc. Y especialmente que los resultados ya sea de ensayo o de calibraci\u00f3n son confiables y v\u00e1lidos. Resultados \u00fatiles.<\/p>\n<figure id=\"attachment_8261\" aria-describedby=\"caption-attachment-8261\" style=\"width: 1600px\" class=\"wp-caption aligncenter\"><img loading=\"lazy\" decoding=\"async\" class=\"size-full wp-image-8261\" src=\"https:\/\/ecosistemas.com.gt\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/close-up-of-researcher-testing-liquid-sample-1600px.jpg\" alt=\"\" width=\"1600\" height=\"900\" srcset=\"https:\/\/ecosistemas.com.gt\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/close-up-of-researcher-testing-liquid-sample-1600px.jpg 1600w, https:\/\/ecosistemas.com.gt\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/close-up-of-researcher-testing-liquid-sample-1600px-768x432.jpg 768w, https:\/\/ecosistemas.com.gt\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/close-up-of-researcher-testing-liquid-sample-1600px-1536x864.jpg 1536w, https:\/\/ecosistemas.com.gt\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/close-up-of-researcher-testing-liquid-sample-1600px-585x329.jpg 585w, https:\/\/ecosistemas.com.gt\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/close-up-of-researcher-testing-liquid-sample-1600px-1110x624.jpg 1110w, https:\/\/ecosistemas.com.gt\/wp-content\/uploads\/2021\/09\/close-up-of-researcher-testing-liquid-sample-1600px-100x56.jpg 100w\" sizes=\"auto, (max-width: 1600px) 100vw, 1600px\" \/><figcaption id=\"caption-attachment-8261\" class=\"wp-caption-text\">En el a\u00f1o 2017 luego de una nueva revisi\u00f3n la norma evoluciona a la ISO 17025:2017, (2) El enfoque de proceso ahora coincide con los est\u00e1ndares m\u00e1s modernos, como la norma ISO 9001<\/figcaption><\/figure>\n<p align=\"justify\">En el a\u00f1o 2017 luego de una nueva revisi\u00f3n la norma evoluciona a la ISO 17025:2017, (2) El enfoque de proceso ahora coincide con los est\u00e1ndares m\u00e1s modernos, como la norma ISO 9001<\/p>\n<p align=\"justify\"><span lang=\"es-ES\">Al leer esta norma, vemos que el alcance ha sido expandido pues contempla: laboratorios de ensayo, de calibraci\u00f3n y laboratorios de muestreo.<\/span><\/p>\n<p align=\"justify\">A diferencia de lo que vimos en la norma del a\u00f1o 2005, ahora observamos algunos cambios importantes como los que menciono a continuaci\u00f3n seg\u00fan el requisito especificado en la norma:<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p align=\"justify\">Los acuerdos legales de la imparcialidad y la confidencialidad (4.1 y 4.2) a los que le da una mayor relevancia. Esto es de car\u00e1cter mundial y muy actual, por ejemplo ahora recibimos mas requisitos de clientes sobre compromiso en aspectos de: confidencialidad, imparcialidad, anticorrupci\u00f3n normas de \u00e9tica entreo otros, que se han de evidenciar.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p align=\"justify\">Vemos tambi\u00e9n \u00e9nfasis en los aseguramientos de calidad 7.7 en donde se han agregado formas de demostrar y asegurar los resultados que nuestros laboratorios generan.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p align=\"justify\">Responsabilidades en el reporte o informe de laboratorio (7.8.2)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p align=\"justify\">Hemos de documentar la \u201cregla de decisi\u00f3n\u201d aplicada en el informe de resultados seg\u00fan el nivel de riesgo, esto al proporcionar una declaraci\u00f3n de la conformidad, muy unido a la incertidumbre de la medici\u00f3n y sus fuentes. (7.8.5, 7.8.6)<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p align=\"justify\">La responsabilidad del laboratorio de todas las decisiones a todos los niveles en el tratamiento de quejas, incluyendo su descripci\u00f3n, validaci\u00f3n, investigaci\u00f3n y decisi\u00f3n sobre las acciones a tomar (7.9) En este requisito tenemos por lo menos 5 nuevos incisos con un \u201cdebe\u201d por delante.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p align=\"justify\">En cuanto al control de datos y gesti\u00f3n de la informaci\u00f3n la nueva versi\u00f3n de la norma nos da un \u201cdebe\u201d al acceso a los datos y la informaci\u00f3n necesaria para llevar a cabo las actividades. (7.11) as\u00ed como la inclusi\u00f3n del registro de los fallos del sistema y el registro de las acciones correctivas. Incluye aquellos sistemas que se administran por medio de proveedores externos.<\/p>\n<\/li>\n<li>\n<p align=\"justify\">Al llegar a la secci\u00f3n 8 la norma establece dos opciones: A y B o sea que:<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\">Si el laboratorio cuenta con un sistema de gesti\u00f3n certificado seg\u00fan la norma ISO 9001 y est\u00e1 en capacidad de demostrar el cumplimiento de los requisitos de los capitulos 4 al 7 de \u00e9sa norma, entonces cumple tambi\u00e9n los especificados en las requisitos 8.2 a 8.9 de la ISO 17025:2017 esta es la opci\u00f3n B. De lo contrario ha de manejar la Opci\u00f3n A que incluye:\u00a0 \u00a0La documentaci\u00f3n\u00a0del sistema de gesti\u00f3n, el control de documentos del sistema de gesti\u00f3n, el control de registros, las acciones para abordar riesgos y oportunidades, mejora, acciones correctivas, auditor\u00edas internas, revisiones por la direcci\u00f3n, algo similar a lo ya conocido en la versi\u00f3n 2005.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p align=\"justify\">Otro requisito novedoso para la versi\u00f3n 2017 que incluye varios \u00edtems es el 8.5 \u201cAcciones para abordar riesgos y oportunidades\u201d muy a la 9001, en \u00e9ste se consideran los riesgos y oportunidades asociados a las actividades de laboratorio.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\">Este permite asegurar que el sistema logre los resultados previstos mediante la detecci\u00f3n, mejora, prevenci\u00f3n o reducci\u00f3n de impactos que son indeseados, pero que siempre estar\u00e1n presentes en nuestras actividades de laboratorio, lo importante ser\u00e1 detectarlos y gestionarlos para lograr la mejora mediante acciones planificadas y luego por supuesto que sean evaluadas. Vemos que se elimin\u00f3 el requisito de las Acciones Preventivas como tales.<\/p>\n<ul>\n<li>\n<p align=\"justify\">Un aspecto que juega ahora un papel que aunque ya era relevante ahora lo es m\u00e1s, es el requisito 8.9: Revisiones por la direcci\u00f3n en la Opci\u00f3n A.<\/p>\n<\/li>\n<\/ul>\n<p align=\"justify\">Persigue que la alta direcci\u00f3n realice un an\u00e1lisis y seguimiento m\u00e1s detallado al sistema de gesti\u00f3n de calidad del laboratorio sin dejar ning\u00fan aspecto fuera de su alcance: (cambios, identificaci\u00f3n, resultados y evaluaci\u00f3n de riesgos y oportunidades, decisiones, eficacia del sistema, cumplimiento de requisitos, provisi\u00f3n de recursos, necesidades de cambio entre otros)<\/p>\n<p align=\"justify\">Este an\u00e1lisis permite, en su ejecuci\u00f3n, la generaci\u00f3n de nuevas ideas y puntos de mejora, permite a la direcci\u00f3n tomarse el tiempo, involucrarse m\u00e1s y junto a su equipo de trabajo retomar \u201cvotos\u201d y compromiso en el sistema de gesti\u00f3n que se viva en la organizaci\u00f3n.<\/p>\n<p align=\"justify\">Hace unos 15 a\u00f1os escuch\u00e9 decir que la ISO 17025 solo era una \u201cmoda\u201d y ya iba a pasar. Pues s\u00ed, la norma va a ir cambiando pero no va a pasar. Es un requisito de mercado que sigue evolucionando y como todo: nada es estacionario.<\/p>\n<p><strong>Referencias:<\/strong><\/p>\n<p><i>(1) <\/i>Organizaci\u00f3n de\u00a0 las Naciones Unidas para\u00a0 la\u00a0 Agricultura\u00a0 y la\u00a0 Alimentaci\u00f3n (FAO)<br \/>\n<a href=\"http:\/\/www.fao.org\/tempref\/GI\/Reserved\/FTP_FaoRlc\/old\/prior\/comagric\/codex\/rla3013\/pdf\/presenta.pdf\"><i><u>http:\/\/www.fao.org\/tempref\/GI\/Reserved\/FTP_FaoRlc\/old\/prior\/comagric\/codex\/rla3013\/pdf\/presenta.pdf<\/u><\/i><\/a><i> <\/i><\/p>\n<p><i>(2) Norma Tecnica Guatemalteca Coguanor NTG\/ISO\/IEC\/ 17025:2017 Requisitos Generales para la Competencia de los laboratorios de ensayo y calibraci\u00f3n Tercera Edici\u00f3n 2017-11<\/i><\/p>\n<hr \/>\n<p>Este art\u00edculo fue publicado en la revista de RELABSA<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Silvia Argueta Tejada Laboratorio: Ecosistemas Proyectos Ambientales S.A. 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