De la Guía 25 a la ISO/IEC 17025:2017

Silvia Argueta Tejada

Laboratorio: Ecosistemas Proyectos Ambientales S.A.

La semana pasada encontré la presentación de un taller auspiciado por la Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación ( FAO ) relacionado con la Calidad de los laboratorios.(1)

La presentación iniciaba comentando sobre la preocupación de la humanidad en relación a la calidad desde sus inicios, al principio indicaba, ésta consistió en la selección de alimentos y vestido. Luego con la creación del mercado, el productor y el cliente “negociaban cara a cara, no había especificaciones, ni garantías y cada usuario se protegía”. En la época artesanal las cosas se hacían bien a cualquier costo, los objetivos eran satisfacer el orgullo personal y al cliente, su producto era: una obra de arte. Para entonces ya se iniciaban algunos instrumentos de medición que darían fundamento a la actividad de inspección.

La verificación de la calidad comenzó realmente en su forma amplia con la producción masiva de productos a fines del siglo XIX, para que ya en el siglo XX dieran inicio a los métodos de control estadístico de calidad.

Con el desarrollo tecnológico y económico surge el aseguramiento de calidad y de ahí para adelante nos vamos con las normas de calidad que conocemos y que soportan nuestros sistemas de gestión de calidad.

En el año 1998 conocimos la Guía 25. (Guía de Calidad para los laboratorios de Ensayo)

En esa época la mayoría de laboratorios llevábamos ya nuestros controles y registros como buenas prácticas de laboratorio. El conocer la Guía, aprender sobre su estructura y sus requisitos particulares nos involucró en ese nuevo reto: llevar nuestros laboratorios a ser reconocidos por su competencia.

Luego, la tercera revisión de la guía 25 se actualizó como la Norma ISO 17025:1999 ya buscando acercamientos con la ISO 9000

En el año 2005 se realizó una nueva actualización de la norma para laboratorios de ensayo y calibración: ISO 17025:2005 en donde se incorporaron nuevos lineamientos importantes, el principal: la mejora continua.

En general un sistema de gestión de la calidad eficaz y con mejora continua, que demuestre que al estar acreditado un laboratorio es técnicamente competente con su personal, condiciones, equipos, trazabilidad etc. Y especialmente que los resultados ya sea de ensayo o de calibración son confiables y válidos. Resultados útiles.

En el año 2017 luego de una nueva revisión la norma evoluciona a la ISO 17025:2017, (2) El enfoque de proceso ahora coincide con los estándares más modernos, como la norma ISO 9001

Al leer esta norma, vemos que el alcance ha sido expandido pues contempla: laboratorios de ensayo, de calibración y laboratorios de muestreo.

A diferencia de lo que vimos en la norma del año 2005, ahora observamos algunos cambios importantes como los que menciono a continuación según el requisito especificado en la norma:

• Los acuerdos legales de la imparcialidad y la confidencialidad (4.1 y 4.2) a los que le da una mayor relevancia. Esto es de carácter mundial y muy actual, por ejemplo ahora recibimos mas requisitos de clientes sobre compromiso en aspectos de: confidencialidad, imparcialidad, anticorrupción normas de ética entreo otros, que se han de evidenciar.

• Vemos también énfasis en los aseguramientos de calidad 7.7 en donde se han agregado formas de demostrar y asegurar los resultados que nuestros laboratorios generan.

• Responsabilidades en el reporte o informe de laboratorio (7.8.2)

• Hemos de documentar la “regla de decisión” aplicada en el informe de resultados según el nivel de riesgo, esto al proporcionar una declaración de la conformidad, muy unido a la incertidumbre de la medición y sus fuentes. (7.8.5, 7.8.6)

• La responsabilidad del laboratorio de todas las decisiones a todos los niveles en el tratamiento de quejas, incluyendo su descripción, validación, investigación y decisión sobre las acciones a tomar (7.9) En este requisito tenemos por lo menos 5 nuevos incisos con un “debe” por delante.

• En cuanto al control de datos y gestión de la información la nueva versión de la norma nos da un “debe” al acceso a los datos y la información necesaria para llevar a cabo las actividades. (7.11) así como la inclusión del registro de los fallos del sistema y el registro de las acciones correctivas. Incluye aquellos sistemas que se administran por medio de proveedores externos.

• Al llegar a la sección 8 la norma establece dos opciones: A y B o sea que:

Si el laboratorio cuenta con un sistema de gestión certificado según la norma ISO 9001 y está en capacidad de demostrar el cumplimiento de los requisitos de los capitulos 4 al 7 de ésa norma, entonces cumple también los especificados en las requisitos 8.2 a 8.9 de la ISO 17025:2017 esta es la opción B. De lo contrario ha de manejar la Opción A que incluye:   La documentación del sistema de gestión, el control de documentos del sistema de gestión, el control de registros, las acciones para abordar riesgos y oportunidades, mejora, acciones correctivas, auditorías internas, revisiones por la dirección, algo similar a lo ya conocido en la versión 2005.

• Otro requisito novedoso para la versión 2017 que incluye varios ítems es el 8.5 “Acciones para abordar riesgos y oportunidades” muy a la 9001, en éste se consideran los riesgos y oportunidades asociados a las actividades de laboratorio.

Este permite asegurar que el sistema logre los resultados previstos mediante la detección, mejora, prevención o reducción de impactos que son indeseados, pero que siempre estarán presentes en nuestras actividades de laboratorio, lo importante será detectarlos y gestionarlos para lograr la mejora mediante acciones planificadas y luego por supuesto que sean evaluadas. Vemos que se eliminó el requisito de las Acciones Preventivas como tales.

• Un aspecto que juega ahora un papel que aunque ya era relevante ahora lo es más, es el requisito 8.9: Revisiones por la dirección en la Opción A.

Persigue que la alta dirección realice un análisis y seguimiento más detallado al sistema de gestión de calidad del laboratorio sin dejar ningún aspecto fuera de su alcance: (cambios, identificación, resultados y evaluación de riesgos y oportunidades, decisiones, eficacia del sistema, cumplimiento de requisitos, provisión de recursos, necesidades de cambio entre otros)

Este análisis permite, en su ejecución, la generación de nuevas ideas y puntos de mejora, permite a la dirección tomarse el tiempo, involucrarse más y junto a su equipo de trabajo retomar “votos” y compromiso en el sistema de gestión que se viva en la organización.

Hace unos 15 años escuché decir que la ISO 17025 solo era una “moda” y ya iba a pasar. Pues sí, la norma va a ir cambiando pero no va a pasar. Es un requisito de mercado que sigue evolucionando y como todo: nada es estacionario.

Referencias:

(1) Organización de  las Naciones Unidas para  la  Agricultura  y la  Alimentación (FAO)
http://www.fao.org/tempref/GI/Reserved/FTP_FaoRlc/old/prior/comagric/codex/rla3013/pdf/presenta.pdf

(2) Norma Tecnica Guatemalteca Coguanor NTG/ISO/IEC/ 17025:2017 Requisitos Generales para la Competencia de los laboratorios de ensayo y calibración Tercera Edición 2017-11

Este artículo fue publicado en la revista de RELABSA